药品包装用材料容器生产管理办法试行2哈

药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)(2)

第三章 产品的管理

第十四条 药品包装用材料、容器产品必须按法定标准组织生产。不符合法定标准的产品不得出厂和销售。

第十五条 直接接触药品的包装材料、容器标准均为强制性标准。

第十六条 直接接触药品的包装材料、容器产品（包括油墨、粘合剂、涂料、衬垫、填充物等）必须无毒，不与药品发生化学反应，不发生组分游离或微粒脱落，必须保证用药安全。

第十七条 国家医药管理局对直接接触药品的重要包装材料、容器产品逐步实施生产许可证制度。对已经实施生产许可证的产品，生产企业必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药管理局提出申请，经检查、评审合格，由国家医药管理局发给《药用包装材料、容器产品生产许可证》，方能生产。

第十八条 药品包装用材料、容器生产企业必须有计划地淘汰质量低、能耗高、使用不便、破损严重的落后产品，积极推广、开发新型、优质的材料、容器。国家明令限期淘汰的产品，生产企业不得在期限日期以前扩产或将其生产设备、工艺、技术等转移到其它企业生产；到达期限日期后，所有企业一律不准生产和销售。

第十九条 直接接触药品的包装材料、容器产品的包装材料、容器必须清洁卫生，不准采用污染产品和影响药厂卫生的包装材料、容器。

第二十条 国家医药管理局设置药品包装用材料、容器质量监督检测机构，并委托其在行业检（抽）查质量评比创优、发放许可证、企业升级等项工作中，负责产品质量的检测工作。

第二十一条 国内首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的直接接触药品的材料、容器产品，必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门组织鉴定，国家医药管理局立项或重要的产品，由国家医药管理局组织技术鉴定，通过鉴定的产品方可生产、使用。

第二十二条 企业进出口药品包装用材料、容器产品，须经省、自治区、直辖市医药管理部门审查同意。重要产品的进出口须报国家医药管理局审查。国内生产并能满足需要的产品限制系统特点：采取调速精度高、性能稳定的全数字伺服调速系统及伺服机电作为驱动系统进口。

第四章 罚 则

第二十三条 违反本办法第五条规定，并发现拟新建的企业、车间布局和规模不合理，产品不符合国家医药管理局行业发展规划和产业政增进新材料产业发展起到重要的推动作用策，工艺、设备水平落后的，应令其停止项目报批或建设。非医药系这1 ldquo;圆珠笔之问 rdquo;1时之间成了中国制造业之痛统新建企业、车间不符合规定的，应建议其所在省、自治区、直辖市人民政府或主管部门不批准立项或责令项目停建。

第二十四条 违反本办法第十条规定，无证生产、销售的企业，责令其停产、停销，并通知制药企业不准购买、使用其产品。

第二十五条 违反本办法第十一、十二条规定的，应责令企业限期整改（期限不超过一年），仍达不到规定的，应停产整顿。

第二十六条 违反本办法第十四条规定的，企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门应责令其限期整顿，经整顿无效者，责令其停产，收回已出厂的产品，并吊销《药用包装村料、容器产品许可证》和《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。

第二十七条 违反本办法第十六条规定，并经药用包装材料质量监督检测机构测试确认后，没收其有毒或影响药品质量、使用不安全的产品及违法所得，责令企业停产整顿或吊销《药品包装和材料、容器生产企业许可证》。

第二十八条 违反本办法第十七条规定、没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，各级经济管(3)实验前肯定限位位置理部门不得安排计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金。

第二十九条 违反本办法第十八条规定，扩产国家限期淘汰的落后产品者，责令削减该产品计划，并控制其扩产资金、能源、原材料；超过规定期限继续生产淘汰产品的，责令停产，没收淘汰产品，并给企业法人代表以行政处分。

第三十条 违反本办法第二十一条规定的，应令该企业单位在三个月之内向所在省、自治区、直辖市医药管理部门或国家医药管理局申请组织鉴定，通过技术鉴定的产品可以批量生产和销售；不能通过鉴定的产品，不准生产和销售。违反者，责令停产，没收产品。

第三十一条 本办法规定的行政处罚，由各省、自治区、直辖市医药管理部门规定和执行，对非医药系统企业的处罚，应会同其同级的主管部门一起执行。

第三十二条 对省、自治区、直辖市医药管理部门依据本办法所作出的行政处罚不服的，当事人可以在接到处罚决定的次日起15天内向国家医药管理局申请复议。国家医药管理局在收到申请书之日起两个月内作出决定。申请人不服复议决定的，可依据《行政诉讼法》的有关规定向人民法院起诉。